Commission des Affaires Européennes – 8 mars 2018

Commission des Affaires Européennes – 8 mars 2018

Nommée rapporteure de la proposition de résolution européenne portant avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé, j’ai souhaité présenter ce matin les enjeux relatifs à l’évaluation des technologies de la santé.

En droit européen, le principe de subsidiarité signifie que l’on privilégie le niveau inférieur pour émettre des réglementations plutôt que la compétence des instances supérieures. Ce principe ne s’applique que dans le cadre de compétences partagées entre les Etats Membres de l’Union Européenne.

Ce texte n’est pas conforme au principe de subsidiarité. La Commission européenne a publié le 31 janvier 2018 une proposition de règlement européen relatif à l’évaluation des technologies de la santé (« health technology assessment », HTA) qui vise à favoriser la coopération entre États membres en matière d’HTA. L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d’ordre médical, social, économique et éthique liées à l’utilisation de ces technologies de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse.

Les technologies de la santé visées par les évaluations cliniques communes sont les suivantes :

– les médicaments : ils sont soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché de l’Union, y compris les nouvelles substances actives et les produits existants pour lesquels une extension de l’autorisation de mise sur le marché à une nouvelle indication thérapeutique est demandée ;

– les dispositifs médicaux : certains dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ayant fait l’objet d’un avis rendu par les experts concernés à l’échelon de l’Union européenne conformément aux nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE/2017/745 et UE/2017/746). Parmi ces produits, le groupe de coordination sélectionnera ensuite ceux pour lesquels l’évaluation clinique commune à l’échelon de l’Union européenne procurera la valeur ajoutée la plus importante, en fonction de critères tels que les besoins médicaux non satisfaits et l’incidence potentielle sur les systèmes de santé.

Ce texte est important puisqu’il a pour conséquence directe la tarification de nos prestations de santé. Les tarifications sont fixées par les Etats Membres et chaque Etat dispose d’une politique de soins et de remboursements qui lui sont propres. Les conséquences de ces tarifications sur la situation socio-économique du pays sont très variables au sein de notre Union. La France, et plus particulièrement l’Assemblée Nationale, a donc souhaité s’exprimer sur cette proposition de résolution afin de défendre nos intérêts dans un dialogue politique européen co-construit.